Wie Du MDR und Co. in der Zahnarztpraxis umsetzt

Die MDR (Medical Device Regulation) trat schon 2017 in Kraft und sollte ursprünglich drei Jahre später Geltung erlangen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde der Geltungsbeginn jedoch um ein Jahr verschoben, sodass die neuen Bestimmungen nun ab 26. Mai 2021 greifen. Geregelt wird mit der MDR zukünftig der Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten.
Sie ersetzt damit die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte sowie das in deren Umsetzung ergangene deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) und diverse darauf basierende nationale Rechtsverordnungen.

Welche Bedeutung hat die MDR für Zahnarztpraxen? 

In der Zahnarztpraxis müssen Sie genau prüfen, ob und wie Sie ab Mai die neuen Vorgaben in Ihrem Qualitätsmanagement umsetzen müssen. Prinzipiell sollten Sie in Ihrer Praxis alle Medizinprodukte betreffenden QM-Abläufe prüfen. Entsprechen die Medizinprodukte, die Sie beschaffen und in Betrieb nehmen den neuen gesetzlichen Vorgaben? Müssen Sie ggf. Medizinprodukte-Bücher oder Verzeichnisse aktualisieren? Dokumentieren Sie alle Vorkommnisse mit Medizinprodukten ordnungsgemäß?

Medizinprodukte dürfen wie bisher grundsätzlich nur im Rahmen der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung verwendet werden. Verwenden Sie Produkte außerhalb der Zweckbestimmung, können die Herstellerpflichten auf Sie übergehen.

Achtung bei Praxen mit Eigenlaboren 

Besondere Herausforderungen ergeben sich aus der MDR für Zahnarztpraxen mit Eigenlaboren. Sie können unter Umständen – wie auch eigenständige Dentallabore – zukünftig als Hersteller regulärer Medizinprodukte gelten. Prüfen Sie dennoch rechtzeitig, ob Ihre Produkte von der Regelung betroffen sind.

Eigenherstellungen 

Strenger werden überdies die Vorgaben für Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und auch dort verwendet werden, die sogenannten Eigenherstellungen. Wie bisher ist für diese Produkte eine vereinfachte Konformitätsbewertung zulässig. Diese ist in Zukunft allerdings an eine zusätzliche Bedingung geknüpft: Zu der konkreten Eigenherstellung darf noch kein Alternativprodukt am Markt erhältlich sein, das die spezifischen Bedürfnisse der Patientenzielgruppe befriedigt bzw. das auf dem angezeigten Leistungsniveau tut (Art. 5 Abs. 5 c MDR).

Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte 

Unter anderem um die Rückverfolgbarkeit der einzelnen Medizinprodukte besser zu gewährleisten, wird mit der MDR die eindeutige Produktidentifizierungsnummer UDI

(Unique Device Identification) eingeführt. Diese ist jeweils vom Hersteller in die europäische Medizinprodukte-Datenbank Eduamed einzutragen. Die Registrierungspflicht gilt allerdings nicht für Sonderanfertigungen.

MDR-Regelungen zur Kombination von Produkten 

Die Kombination von Produkten zu Systemen oder Behandlungseinheiten wird in Art. 22 MDR neu geregelt. Generell sollten Sie von der Kombination mit Produkten ohne CE- Kennzeichnung, vor allem aber abweichend von den Herstellervorgaben zur Zweckbestimmung, absehen. Andernfalls gilt auch hier wieder, dass Sie selbst als Veranlassender Gefahr laufen, die Herstellerverantwortlichkeit für derartige Systeme oder Behandlungseinheiten auf sich nehmen (Art. 22 Abs. 4 MDR). Auf diese Punkte sollten Sie also genauestens achten, wenn Sie ein Praxisgerät instand setzen lassen wollen.

Falls Sie Fragen zur Entsorgung, zum ElektroG oder zur MDR haben, können Sie sich jederzeit an uns wenden. Die enretec steht Ihnen gern zur Seite.